НовоМікс ФлексПен 30 належить до інсуліносодержащім засобів. Його перевагою є двофазний механізм дії. Це засіб характеризується вузькою сферою застосування, мінімальною кількістю обмежень при використанні.
Міжнародна непатентована назва
НовоМікс ФлексПен 30 характеризується вузькою сферою застосування, мінімальною кількістю обмежень при використанні.
Форми випуску та склад
Придбати препарат можна в вигляді суспензії, призначеної для підшкірних інсулінових інфузій. Випускається засіб в шприці-ручці об’ємом 3 мл. Концентрація активної речовини в 1 мл лікарської речовини – 100 МО. Загальна кількість кошти в шприці-ручці – 300 МО.
В якості активного компонента виступає інсулін аспарт. Ця речовина міститься в 2 формах: розчинної, у вигляді кристалоподібні фракцій. Їх концентрації відповідно 30 і 70%. Придбати засіб можна в упаковках, що містять 5 шприців-ручок.
До складу препарату входить аналог людського гормону інсуліну. Це є двофазним речовина. Інсулін проявляє короткий і тривалу дію. У кожному разі задіюються різні фази суспензії.
Механізм дії активного компонента заснований на здатності підвищувати швидкість транспорту глюкози. Потрібний результат досягається при взаємодії гормону з рецепторами різних тканин (жирових, м’язових).
Одночасно відбувається уповільнення синтезу глюкози в печінці. Відзначається ще й активізація процесу липо- і глікогеногенеза.
Препарат випускають у вигляді суспензії, що знаходиться в шприці-ручці об’ємом 3 мл.
За показниками молярности інсулін аспарт відповідає людському інсуліну. Однак за рахунок присутності в його складі розчинної речовини прискорюється позитивний ефект.
Активний компонент дозволяє отримати необхідний результат протягом перших 10-20 хвилин після виконання підшкірної ін’єкції. З іншого боку, за рахунок кристалоподібні фракцій забезпечується пролонгований ефект.
При цьому піковий рівень інсуліну досягається протягом перших 4 годин після уколу.
Отриманий ефект підтримується протягом 24 годин. На підставі результатів досліджень можна зробити висновок, що прийом розглянутого кошти двічі в день (після їжі) дозволяє краще контролювати рівень глюкози в крові. Відзначається, що застосування інсуліну аспарт не призводить до істотного зниження гліколізірованного гемоглобіну.
Крім того, було виявлено, що завдяки тривалому застосуванню інсуліну аспарт зменшується ризик розвитку гіпоглікемії в нічний час доби, а також важкої форми даного патологічного стану. Безпосередньо фармакодинамика при терапії літніх пацієнтів не вивчалась. Однак непрямим шляхом було встановлено, що основні показники залишаються на тому ж рівні, що і у молодих людей.
Фармакокінетика
Процес всмоктування розчинного інсуліну, що міститься в даному препараті, розвивається швидше, якщо порівнювати фармакокінетичнівластивості з розчинним людським інсуліном.
За рахунок цього можна отримати позитивний результат при гіпоглікемії протягом коротшого періоду.
Якщо розглядати властивості кристалоподібні фракцій, то інтенсивність їх абсорбції не відрізняється від показників людського інсуліну НПХ.
Застосування НовоМікс ФлексПен при захворюваннях печінки і нирок не призводить до виникнення негативних проявів.
Граничний рівень концентрації гіпоглікемічного препарату досягається швидше в порівнянні з людським інсуліном. У більшості пацієнтів до пікових дозувань інсулін аспарт доходить через 60-95 хвилин.
Період його напіввиведення варіюється від 8 до 18 годин, на що впливає стан організму, наявність інших патологій. Тривалість дії препарату залежить від інтенсивності кровотоку, дози інсуліну.
Застосування розглянутого кошти при порушенні функції нирок і печінки не вивчалося. Однак на практиці (при терапії пацієнтів з такими патологіями) з’ясовано, що незначна зміна кількості препарату при захворюваннях даних органів не призводить до виникнення негативних проявів.
Показання до застосування
Препарат призначається в якості самостійного засобу або поряд з іншими гіпоглікемічними ліками при таких захворюваннях:
- цукровий діабет 1 типу (є інсулінозалежним);
- цукровий діабет 2 типу (він же інсулінонезалежний).
Інсулін призначають при гіперглікемії.
Протипоказання
Обмеження при використанні препарату нечисленні. Його не застосовують за розвивається негативної реакції індивідуального характеру на будь-який компонент в складі кошти. Ще одним протипоказанням є гіпоглікемія. В даному випадку введення дози інсуліну призведе до ще більшого зниження глюкози.
З обережністю
До групи відносних протипоказань входить порушення функції нирок, період вагітності, похилий вік пацієнта.
Щоб уникнути розвитку ускладнень, зокрема суттєвого порушення вуглеводного обміну, препарат вводиться тільки підшкірно. Кількість засобу залежить від віку, стану пацієнта, інших захворювань. Препарат вводиться в кінці дня (разово) або ж дане кількість ділиться на 2 дози. В добу призначають 12 ОД (якщо пацієнт раніше не проходив інсулінотерапію).
Процедура змішування інсуліну
З огляду на, що розглядається засіб є двофазним, перед його використанням потрібно виконати підготовку. За інструкцією картридж встановлюється в шприц-ручку за умови, що розчин характеризується кімнатною температурою.
Його розташовують у горизонтальній площині, потім прокочують між долонями до 10 разів на різних напрямках (вперед-назад).
На наступному етапі картридж переміщують у вертикальній площині: по дузі, при цьому внутрішній кулька повинен перекочуватися від одного кінця ємності до іншого.
Описані дії повторюються, поки розчин не спіткає і не стане білим. Він повинен характеризуватися однорідною консистенцією. Після закінчення всіх маніпуляцій температура кошти дещо зростає (до кімнатної) і його можна відразу вводити.
Як використовувати шприц-ручку?
Техніка застосування препарату описується лікарем. Після введення голка повинна залишатися в тканинах протягом наступних 6 секунд. Коли вона буде залучена, можна прибрати руку з кнопки на шприц-ручці.
Голка одноразова, тому перед кожною наступною ін’єкцією встановлюється нова. Необхідно видаляти її з шприца-ручки після виконання уколу. Картридж не передбачений для повторного заповнення інсуліном.
Деякі правила використання шприца-ручки:
- при установці нової голки захисний ковпачок не слід відразу відправляти у відро для сміття, він стане в нагоді в подальшому;
- перед використанням шприца виконується перевірка його працездатності: за допомогою селектора дозування встановлюється потрібне значення (мінімальне, наприклад, 2 ОД), потім повертають пристрій голкою вгору і виконують пробний пуск інуліну, для цього слід натиснути на кнопку;
- якщо при перевірці виявилося, що з голки не виникає інсулін, шприц-ручку необхідно замінити;
- перед введенням речовини селектор дозування встановлюють навпроти 0;
- шкала залишку не може застосовуватися для зміни достатньої кількості інсуліну;
- після використання шприца-ручки необхідно зняти голку, а для того спочатку надаватися ковпачок, тоді голка відгвинчується.
Побічні дії НовоМікс ФлексПен
Ретинопатія, що розвинулася на тлі цукрового діабету, ліподистрофія.
З боку імунної системи
Анафілактоїдні реакції.
Центральна нервова система
Нейропатія (в гострий період), супроводжується болем.
З боку дихальної системи
Відзначається порушення дихання, що є наслідком анафілактоїднихреакцій (розвивається на тлі набряклості гортані).
З боку шкірних покривів
Хворобливість шкіри в точці введення інсуліну, невелика набряклість, гематома, почервоніння, свербіж, запальний процес.
З боку сечостатевої системи
На тлі гіпоглікемії розвиваються порушення відведення сечі (зростає частота позивів до сечовипускання).
З боку обміну речовин
Гіпоглікемія.
Алергії
Кропив’янка.
Припинення застосування даного засобу або неправильно призначена доза (недолік інсуліну при цукровому діабеті 1 типу) може стати причиною гіпоглікемії, іноді на цьому тлі проявляється кетоацидоз.
Введення істотного кількості препарату теж сприяє розвитку гіпоглікемії. Ще аналогічний результат досягається внаслідок впливу посиленого фізичного навантаження на організм, а також якщо пацієнт пропускає прийом їжі.
Застосування в похилому віці
Препарат може використовуватися, але з обережністю. При цьому немає необхідності в перерахунку дози інсуліну аспарт.
Призначення НовоМікс ФлексПен дітям
Відсутня інформація про безпеку даного засобу при терапії пацієнтів до 18 років.
Однак, керуючись результатами дослідження впливу інсуліну аспарт на дітей різних вікових груп, відзначають, що деякі показники змінюються (наприклад, час досягнення максимальної концентрації).
Це свідчить про необхідність індивідуального визначення дозування інсуліну. Препарат дозволено використовувати для лікування пацієнтів старше 6 років.
Застосування при вагітності та в період лактації
Слід проявляти обережність під час терапії при виношуванні дитини. Інформації про безпеку препарату недостатньо.
Однак на практиці виявлено, що під час вагітності розглядається засіб не провокує розвиток ускладнень. У 1-му триместрі потреба організму в інсуліні знижується, потім поступово зростає.
Після пологів гормональний фон досягає рівня, який був до вагітності.
В період лактації розглядається засіб допустимо застосовувати.
Передозування НовоМікс ФлексПен
Не встановлено, за яких дозах розвиваються ускладнення. У кожному разі кількість препарату відрізняється, що залежить від супутніх факторів. Гіпоглікемія розвивається поступово, чому сприяє регулярне застосування збільшеної кількості кошти.
Слабко виражені симптоми даного патологічного стану усуваються шляхом прийому цукровмісної продукту. Якщо прояви більш інтенсивні, рекомендується внутрішньовенне введення глюкози. Альтернативний варіант – виконання ін’єкції глюкагону (внутрішньом’язово). Якщо цей захід не забезпечує потрібного результату, роблять укол глюкози.
Взаємодія з іншими препаратами
Зниженню рівня глюкози сприяють такі речовини і засоби:
- інші ліки, призначені для нормалізації глікемії;
- засоби, що пригнічують функцію АПФ;
- бета-адреноблокатори, що не характеризуються виборчим дією;
- анаболіки;
- антибіотики тетрациклінового ряду;
- кетоконазол;
- мебендазол;
- теофілін;
- піридоксин;
- саліцилати;
- засоби, що містять літій.
Розглянутий препарат характеризується більш низькою ефективністю при комбінації з гепарином, гормонами ендокринної системи, діуретиками тіазідной групи, антидепресантами трициклічного типу, даназол, Морфіном і ін.
Під впливом бета-блокаторів ознаки зниження рівня глюкози стають менш вираженими.
Сумісність з алкоголем
Спиртовмісні напої діють на організм непередбачувано на тлі застосування інсуліну. Рівень глікемії може збільшуватися і зменшуватися, на що впливає стан пацієнта і наявність інших патологій.
Аналоги
Прямими аналогами розглянутого ліки є:
- НовоМікс Пенфилл ФлексПен 30;
- Новорапід ФлексПен.
Препарати випускаються у формі розчину, містять інсулін. Придбати їх можна у вигляді шприца. Засоби є аналогами за типом активної речовини, його дозуванні. Значить, вони діють за єдиним принципом.
При призначенні слід взяти до уваги показання, протипоказання. З огляду на ідентичний складу даних препаратів, можна очікувати, що вони будуть діяти так само швидко.
Інші їх фармакокінетичні властивості теж однакові.
Умови відпустки з аптеки
Засіб є рецептурним.
Чи можна купити без рецепта?
Ні, для придбання препарату необхідно отримати призначення лікаря.
Умови зберігання препарату
Рекомендований діапазон температур + 2 … + 8 ° С. Найбільш підходяще місце – холодильник, але не поблизу від морозильної камери. Використовуваний шприц-ручку слід зберігати при кімнатній температурі, але не довше 4 тижнів. Вихідний отвір в корпусі повинно бути закрито захисним ковпачком.
Термін придатності
Препарат не слід застосовувати після закінчення 2 років з дня випуску.
Виробник
Ново Нордіск (Данія).
Використовуваний шприц-ручку слід зберігати при кімнатній температурі, але не довше 4 тижнів.
Відгуки про НовоМікс ФлексПен
Віра, 39 років
Препарат швидко допомагає відновити рівень глюкози. У моєму випадку негативні прояви не виникали. Приймаю засіб довго. Єдине, що не подобається – це ціна.
Відмінність Глюкофажа від Метформіну
Владлена, 34 роки
У мене інсулінозалежний цукровий діабет. Періодично міняю схему прийому, пробую різні препарати за призначенням лікаря. Про НовоМікс ФлексПен не скажу нічого поганого: діє стандартно, як і його аналоги, ціна могла б бути і нижче, в іншому – хороший засіб.
НовоМікс 30 ФлексПен відгуки про застосування, інструкція
Пропонуємо ознайомитись зі статтею на тему: «НовоМікс 30 ФлексПен відгуки про застосування, інструкція» з коментарями від експертів. Якщо ви захочете поставити запитання або написати коментарі, ви зможете легко це зробити внизу, після статті. Наш фахівець-ендопрінолог обов’язково вам відповість.
Інсулін НовоМікс – лікарський засіб, що складається з аналогів цукрознижуючої гормону людини. Його вводять при терапії цукрового діабету, як інсулінозалежного, так і инсулиннезависимого типу. На динний момент захворювання поширене в усіх куточках планети, при цьому 90% діабетиків страждають другою формою недуги, інші 10% – першою формою.
Ін’єкції інсуліну є життєво важливими, при їх недостатньому введенні відбуваються незворотні наслідки в організмі і навіть смерть. Тому кожній людині з діагнозом «цукровий діабет», його рідним і близьким потрібно бути «озброєними» знаннями про гіпоглікемічних ліках і інсуліні, а також про його правильному використанні.
Інсулін випускається в Данії в формі суспензії, яка знаходиться або в картриджі об’ємом 3 мл (НовоМікс 30 Пенфилл), або в шприц-ручці об’ємом 3 мл (НовоМікс 30 ФлексПен). Суспензія забарвлена в білий колір, іноді можливе формування пластівців. При утворенні білого осаду і напівпрозорої рідини над ним, її потрібно просто збовтати, як сказано в інструкції, що додається.
Активними речовинами лікарського засобу є розчинний інсулін аспарт (30%) і кристали, а також інсулін аспарт протаміну (70%). Крім цих компонентів, в препараті є невелика кількість гліцерину, метакрезолу, натрію гідрофосфату дигідрату, цинку хлориду та інших речовин.
Через 10-20 хвилин після введення засобу під шкіру воно починає своє гіпоглікемічну дію. Інсулін аспарт зв’язується з рецепторами гормону, тому відбувається процес всмоктування глюкози периферійними клітинами і гальмування вироблення її з печінки. Найбільший ефект від введення інсуліну спостерігається через 1-4 години, а його дія продовжується протягом 24 годин.
Фармакологічні дослідження при комбінуванні інсуліну з цукрознижувальними засобами діабетиками другого типу довели, що НовоМікс 30 в комплексі з метформіном має великий гипогликемическим ефектом, ніж комбінація похіднихсульфонілсечовини і метформіну.
Однак вченими не було перевірено вплив препарату на маленьких дітей, людей похилого віку і страждають патологіями печінки або нирок.
Виключно доктор має право призначати правильне дозування інсуліну, беручи до уваги рівень глюкози в крові пацієнта. Слід нагадати, що препарат вводиться як при першому типі захворювання, так і при неефективною терапії другого типу.
З огляду на те, що двофазний гормон впливає набагато швидше, ніж людський, його часто вводять до вживання продуктів, хоча можливо вводити і через короткий час після насичення їжею.
Усереднений показник потреби діабетика в гормоні залежно від його ваги (в кілограмах) становить 0,5-1 одиниці дії на добу.
Добова доза ліків може підвищуватися при нечутливості пацієнтів до гормону (наприклад, при ожирінні) або знижуватися, коли у хворого є деякі запаси інсуліну,.
Найкраще вводити ін’єкції в область стегна, але можна і в черевну, область сідниць або плеча. Небажано колоти в один і той же місце, навіть в межах однієї області.
Інсулін НовоМікс 30 ФлексПен і НовоМікс 30 Пенфилл можна використовувати в якості головного засобу або в комплексі з іншими гіпоглікемічними препаратами.
При комбінуванні з метформіном перша доза гормону становить 0,2 одиниці дії на кілограм на добу. Лікар зможе розрахувати дозу цих двох препаратів виходячи з показників вмісту глюкози в крові та особливостей хворого.
Необхідно відзначити, що дисфункції нирок або печінки можуть спровокувати зниження потреби діабетика в інсуліні.
НовоМікс вводиться тільки підшкірно (докладніше про алгоритм введення інсуліну підшкірно), категорично забороняється робити ін’єкції в м’яз або внутрішньовенно. Щоб уникнути формування інфільтратів потрібно часто міняти області уколу. Ін’єкції можна робити у всіх зазначених раніше місцях, але дія ліків настає набагато раніше при введенні його в районі талії.
Препарат зберігається протягом дух років від дня випуску. Невикористаний новий розчин в картриджі або шприц-ручці зберігається в холодильнику від 2 до 8 градусів, а застосовуваний – при кімнатній температурі менше 30 днів.
Щоб запобігти попаданню сонячних променів, на шприц-ручку потрібно надягати захисний ковпачок.
Засіб НовоМікс практично не має протипоказань крім як стрімкого зниження рівня цукру або збільшеною сприйнятливості до будь-якого міститься речовини.
Слід зазначити, що під час виношування дитини не було виявлено ніяких побічних ефектів на майбутню матір і її дитини.
При грудному вигодовуванні інсулін можна вводити, так як він не передається з молоком малюкові. Але все ж, перед початком використання засобу НовоМікс 30, жінці потрібно проконсультуватися з лікарем, який призначить безпечні дози.
Що стосується потенційної шкоди ліки, він в основному пов’язаний з величиною дозування. Тому дуже важливо вводити призначений препарат, дотримуючись всіх рекомендацій лікаря. Можливими побічними ефектами можуть бути:
- Стан гіпоглікемії (докладніше про те, що таке гіпоглікемія при цукровому діабеті), яке супроводжується втратою свідомості і судомами.
- Висип на шкірному покриві, кропив’янка, свербіж, пітливість, анафілактичні реакції, ангіовротіческая набряклість, підвищене серцебиття і зниження кров’яного тиску.
- Зміна рефракції, іноді – розвиток ретинопатії (порушення функції судин сітківки ока).
- Ліпідодістрофія в місцях ін’єкції, а також почервоніння і набряки в місці уколу.
У виняткових випадках через недбалість хворого може виникнути передозування, симптоми якої різняться, залежно від тяжкості стану. Ознаками гіпоглікемії є сонливість, сплутаність свідомості, нудота, блювота, тахікардія.
При легкій формі передозування пацієнту потрібно з’їсти продукт, який містить велику кількість цукру. Це може бути печиво, цукерка, солодкий сік, бажано мати при собі що-небудь з цього списку. Важка форма передозування вимагає негайного введення глюкагону підшкірно, якщо організм хворого ніяк не реагує на ін’єкцію глюкагону, медпрацівник повинен ввести глюкозу.
Читайте так же: Вагітність і цукровий діабет 2 типу
- Після нормалізації стану пацієнта потрібно вжити легкозасвоювані вуглеводи, щоб запобігти повторному гіпоглікемію.
- Алкоголь в основному підвищує цукрознижуючу дію інсуліну, а блокатори бета-блокатори маскують ознаки гіпоглікемічного стану.
- Залежно від препаратів застосовуваних в комплексі з інсуліном його активність здатна як збільшуватися, так і знижуватися.
- Зниження потреби в гормоні спостерігається при використанні таких препаратів:
При проведенні ін’єкцій інсуліну НовоМікс 30 слід надавати значення тому факту, що на його цукрознижуючу дію впливають деякі лікарські засоби.
- внутрішніх гипогликемизирующих ліків;
- інгібіторів моноаміноксидази (МАО);
- інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ);
- неселективних блокаторів бета-блокатори;
- октреотида;
- анаболічних стероїдів;
- саліцилатів;
- сульфонамидов;
- алкогольних напоїв.
Частина препаратів знижує активність інсуліну і збільшує потребу хворого в ньому. Такий процес відбувається при використанні:
- тиреоїдних гормонів;
- глюкокортикоїдів;
- симпатомиметиков;
- даназола і тіазидів;
- контрацептивів, які приймають внутрішньо.
Деякі препарати взагалі не сумісні з інсуліном НовоМікс. Це, в першу чергу, кошти з вмістом тіолів і сульфітів. Ліки також заборонено додавати до інфузійного розчину. Використання інсуліну з цими засобами може призвести до вкрай негативних наслідків.
Так як препарат виробляється за кордоном, його ціна досить висока. Його можна придбати за рецептом в аптеці або замовити онлайн на сайті продавця.
Вартість ліків залежить від того, в картриджі або шприц-ручці знаходиться розчин і в якій упаковці.
Відгуки більшості діабетиків, які робили ін’єкції двухфазного гормону, позитивні. Деякі говорять про те, що переходили на НовоМікс 30 після застосування інших синтетичних інсулінів. У зв’язку з цим можна виділити такі переваги препарату, як простота у використанні і зниження ймовірності настання гіпоглікемічного стану.
Крім того, хоч ліки має чималий перелік потенційно можливих негативних реакцій, вони проявляються досить рідко. Тому НовоМікс можна вважати цілком успішним лікарським засобом.
Звичайно, були відгуки про те, що в деяких ситуаціях він не підходив. Але ж кожен препарат має протипоказання.
У випадках, коли засіб не підходить пацієнту або викликає побічні ефекти, лікуючий лікар може змінити схему лікування. Для цього він коригує дози препарату або взагалі скасовує його використання. Тому виникає необхідність застосовувати ліки з аналогічним гіпоглікемічних дією.
Слід зазначити, що у препаратів НовоМікс 30 ФлексПен і НовоМікс 30 Пенфилл немає аналогів по активному компоненту – інсуліну аспарт. Доктор може призначити ліки, що надає схожу дію.
Такі ліки продаються за рецептом лікаря. Тому при необхідності інсулінотерапії пацієнт зобов’язаний проконсультуватися з лікарем.
Препаратами які мають схожу дію є:
- Хумалог Мікс 25 – це синтетичний аналог гормону, що виробляється організмом людини. Головним компонентом є інсулін ліспро. Ліки також надає короткий дію, регулюючи рівень глюкози і її обмін. Він являє собою білу суспензію, яку випускають в шприц-ручках під назвою КвікПен. Середня вартість ліків (5 шприц-ручок по 3 мл) становить 1860 рублів.
- Хімулін М3 – це інсулін із середньою тривалістю дії, який випускають у формі суспензії. Країною-виробником препарату є Франція. Активна речовина кошти – біосинтетичний інсулін людини. Він ефективно знижує концентрацію глюкози в крові, не надаючи настання гіпоглікемії. На фармакологічному ринку Росії можна придбати кілька форм ліки такі, як Хумулин М3, Хумулін Регуляр або Хумулин НПХ. Середня ціна препарату (5 шприц-ручок по 3 мл) дорівнює 1200 рублів.
Сучасна медицина просунулася вперед, тепер ін’єкції інсуліну потрібно робити лише кілька разів в день. Зручні шприц-ручки полегшують цю процедуру в багато разів.
Фармакологічний ринок надає широкий вибір різних синтетичних інсулінів. Одним з відомих препаратів є НовоМікс, який знижує рівень цукру до нормальних значень і не призводить до гіпоглікемії.
Його правильне використання, а також дієта і фізична активність забезпечать довгу і безболісну життя діабетикові.
Фармакологічний довідник містить інформацію про склад і формі випуску, фармакологічній дії, показання до застосування, протипоказання, побічні дії, взаємодії ліків, способі застосування лікарських препаратів, фармацевтичних компаніях.
Відмінність Венаруса від Детралекса
Лікарський довідник містить ціни на ліки і товари фармацевтичного ринку в Москві та інших містах Росії.
НовоМікс 30 ФлексПен
Суспензія для підшкірного введення – 1 мл інсулін аспарт двофазний – 100 ОД 1 ОД відповідає 0,035 мг (або 6 нмоль) безводного інсуліну аспарт допоміжні речовини: манітол; фенол; метакрезол; цинку хлорид; хлорид натрію; натрію гідрофосфату дигідрат; протаміну сульфат; натрію гідроксид; кислотахлористоводнева; вода для ін’єкцій у шприц-ручках по 3 мл; в пачці картонній 5 штук.
Опис лікарської форми
Гомогенна суспензія білого кольору, яка не містить грудочок. При стоянні суспензія розшаровується, утворюючи білий осад і безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. При перемішуванні вмісту шприц-ручки за методикою, описаною в інструкції по застосуванню, повинна утворюватися однорідна суспензія.
характеристика
Гіпоглікемічна засіб, комбінація аналогів інсулінів короткої та середньої тривалості дії.
Фармакокінетика
В інсуліні аспарт заміщення амінокислоти пролін у позиції В28 на аспарагінову кислоту зменшує тенденцію молекул до утворення гексамеров в розчинній фракції НовоМікс® 30 ФлексПен®, яка спостерігається в розчинній людському інсуліні.
У зв’язку з цим інсулін аспарт (30%) абсорбується з підшкірної жирової клітковини швидше, ніж розчинний інсулін, що міститься в двофазному людському інсуліні. Інсуліну аспарт (70%), як і людський ізофан інсулін, всмоктується довше.
При використанні НовоМікс® 30 ФлексПен® Cmax інсуліну в сироватці в середньому на 50% вище, ніж при використанні двофазного людського інсуліну 30. В середньому Тmax в 2 рази менше, ніж у двофазового людського інсуліну.
У здорових добровольців при п / к введенні препарату в дозі 0,2 ОД / кг маси тіла середня Cmax в сироватці становила (140 ± 32) пмоль / л і досягалася через 60 хв після ін’єкції. Середній T1 / 2 НовоМікс® 30 ФлексПен®, що відображає швидкість абсорбції протамін-зв’язаної фракції, становив 8-9 ч.
Концентрація інсуліну в сироватці повертається до початкового рівня через 15-18 год після п / к введення. У пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 Cmax інсуліну в сироватці досягається через 95 хв і підтримується на достатньому рівні не менше 14 год після п / к введення. У пацієнтів старшого віку, дітей, а також пацієнтів з порушеною функцією печінки або нирок вивчення фармакокінетики НовоМікс® 30 ФлексПен® не проводилося.
Фармакодинаміка
НовоМікс® 30 ФлексПен® є двухфазную суспензію, що складається з розчинного інсуліну аспарт (30% аналога інсуліну короткої дії) і кристалів інсуліну аспарт протаміну (70% аналога інсуліну середньої тривалості дії). Інсулін аспарт отриманий методом біотехнології рекомбінантних ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae.
Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої мембрани цитоплазми клітин і утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, в т.ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткіназа, глікогенсинтетазу).
Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням засвоєння тканинами, стимуляцією липогенеза, глікогеногенеза, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою.
У порівнянні з розчинним людським інсуліном, інсулін аспарт (швидкодіючий аналог людського інсуліну) починає діяти швидше, тому його можна вводити безпосередньо перед прийомом їжі (але не більше ніж за 10 хв до прийому їжі).
Кристалічна фаза (70%) складається з інсуліну аспарт протаміну (аналога людського інсуліну середньої тривалості дії), дія якого схоже з дією людського ізофан інсуліну. Після п / к введення препарату НовоМікс® 30 ФлексПен® ефект розвивається протягом 10-20 хв. Максимальний ефект спостерігається в межах від 1 до 4 год після ін’єкції.
Тривалість дії препарату досягає 24 ч. Тримісячне клінічне дослідження за участю пацієнтів з цукровим діабетом типів 1 і 2 показало, що НовоМікс® 30 ФлексПен® надає таку ж дію на рівень глікозильованого гемоглобіну, як і двофазний людський інсулін 30. Інсулін аспарт і людський інсулін мають однакову активність в молярному еквіваленті.
У клінічному дослідженні за участю 341 пацієнта з цукровим діабетом типу 2 пацієнти були рандомізовані в групи лікування тільки препаратом НовоМікс® 30, препаратом НовоМікс® 30 ФлексПен® в комбінації з метформіном і метформіном у комбінації з сульфонілсечовиною.
Змінна величина первинної ефективності – HbA1C після 16 тижнів лікування – не відрізнялася у пацієнтів, які отримували НовоМікс® 30 ФлексПен® в комбінації з метформіном і у пацієнтів, які отримували метформін в комбінації з сульфонілсечовиною. В даному дослідженні 57% пацієнтів мали базовий рівень HbA1C вище 9%.
У цих пацієнтів терапія препаратом НовоМікс® 30 в комбінації з метформіном привела до більш значного зниження HbA1C, ніж у пацієнтів, які отримували метформін в комбінації з сульфонілсечовиною. Доклінічні дані з безпеки
У тестах in vitro, що включали в себе зв’язування з інсуліном і рецепторами ИРФ-1 і вплив на ріст клітин, було показано, що властивості інсуліну аспарт аналогічні властивостям людського інсуліну. Крім того, було виявлено, що інсулін аспарт зв’язується з інсуліновими рецепторами аналогічно людському інсуліну. При вивченні гострої (1 міс) і хронічної (12 міс) токсичності не було отримано даних про наявність у інсуліну аспарт клінічно значущих токсичних властивостей.
– підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну аспарт або будь-якого компонента препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 6 років, тому що клінічні дослідження по застосуванню НовоМікс® 30 ФлексПен® у них не проводилися.
Клінічний досвід застосування НовоМікс® 30 ФлексПен® при вагітності обмежений. Дослідження щодо застосування препарату НовоМікс® 30 ФлексПен® у вагітних жінок не проводилися.
Проте, дані двох рандомізованих контрольованих клінічних досліджень (відповідно, 157 і 14 вагітних, які отримували інсулін аспарт і базис-болюсном режимі терапії) не виявили ніякого несприятливого впливу інсуліну аспарт на перебіг вагітності або здоров’я плода / новонародженого порівняно з розчинним людським інсуліном.
Крім того, в клінічному рандомізованому дослідженні за участю 27 жінок з гестаційним цукровим діабетом, які отримували інсулін аспарт і розчинний людський інсулін (інсулін аспарт отримували 14 жінок, людський інсулін – 13) були продемонстровані подібні профілі безпеки для обох типів інсуліну.
В період можливого настання і протягом всього терміну вагітності необхідно вести ретельне спостереження за станом пацієнток з цукровим діабетом і контролювати концентрацію глюкози в плазмі крові. Потреба в інсуліні, як правило, знижується в I триместрі і поступово підвищується в II і в III триместрах вагітності.
Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності. У період грудного вигодовування препарат можна застосовувати без обмежень. Введення інсуліну матері-годувальниці не становить загрози для дитини. Однак може виникнути необхідність в корекції дози препарату НовоМікс® 30 ФлексПен®.
НовоМікс® 30 ФлексПен® може застосовуватися для лікування дітей та підлітків у віці від 10 років у тих випадках, коли краще використовувати попередньо змішаного інсуліну. Існують обмежені клінічні дані для дітей у віці 6-9 років. Для дітей молодше 6 років клінічні дослідження не проводилися.
Лікарська взаємодія
Гіпоглікемічна дія інсуліну підсилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори МАО, інгібітори АПФ, інгібітори карбоангідрази, неселективні бета-адреноблокатори, бромокриптин, октреотид, сульфаніламіди, анаболічні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамин, препарати літію, етанолвмісних препарати.
Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють оральні контрацептиви, ГКС, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, даназол, клонідин, блокатори кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин.
Під впливом резерпіну та саліцилатів можливо як ослаблення, так і посилення дії препарату. Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії. Алкоголь може посилювати і пролонгувати гіпоглікемічний ефект інсуліну. Фармацевтична взаємодія. ЛЗ, що містять Меркаптани або сульфіти, при додаванні до інсуліну аспарт викликають його руйнування. НовоМікс® 30 ФлексПен® не можна додавати в інфузійні розчини.
НовоМікс® 30 ФлексПен® призначений для п / к введення. Не можна вводити НовоМікс® 30 ФлексПен® в / в, тому що це може привести до важкої гіпоглікемії. Слід також уникати в / м введення НовоМікс® 30 ФлексПен®. Не можна застосовувати НовоМікс® 30 ФлексПен® для п / к інсулінових інфузій (ППІІ) в інсулінових насосах.
Доза препарату НовоМікс® 30 ФлексПен® визначається лікарем індивідуально в кожному конкретному випадку, відповідно до потреб пацієнта. Для досягнення оптимального рівня глікемії рекомендується проводити контроль концентрації глюкози в крові і корекцію дози препарату.
Пацієнтам з цукровим діабетом типу 2 НовоМікс® 30 ФлексПен® можна призначати як у вигляді монотерапії, так і в поєднанні з пероральними гіпоглікемічними препаратами в тих випадках, коли вміст глюкози в крові недостатньо регулюється тільки пероральними гіпоглікемічними препаратами.
Початок терапії Для хворих на цукровий діабет типу 2, яким вперше призначений інсулін, рекомендована початкова доза НовоМікс® 30 ФлексПен® становить 6 ОД перед сніданком і 6 ОД перед вечерею. Також допускається введення 12 ОД НовоМікс® 30 ФлексПен® один раз в день ввечері (перед вечерею).
Переклад пацієнта з інших препаратів інсуліну При перекладі пацієнта з двофазного людського інсуліну на НовоМікс® 30 ФлексПен® слід починати з тієї ж дози і режиму введення. Потім коректують дозу відповідно до індивідуальних потреб пацієнта (див. Наведені нижче аспекти титрування дози препарату).
Як і завжди при перекладі пацієнта на новий тип інсуліну необхідний суворий медичний контроль в період переведення пацієнта і в перші тижні використання нового препарату. Інтенсифікація терапії Посилити терапію НовоМікс® 30 ФлексПен® можна за допомогою переходу з одноразової добової дози на дворазову.
Рекомендується після досягнення дози 30 ОД препарату переходити на застосування НовоМікс® 30 ФлексПен® 2 рази в день, розділивши дозу на дві рівні частини – ранкову і вечірню (перед сніданком і вечерею).
Перехід на застосування НовоМікс® 30 ФлексПен® 3 рази в день можливий за допомогою поділу ранкової дози на дві рівні частини і введення цих двох частин вранці і в обід (триразова добова доза).
Особливі групи пацієнтів Як завжди при застосуванні препаратів інсуліну, у пацієнтів особливих груп слід ретельніше контролювати концентрацію глюкози в крові і коригувати дозу інсуліну аспарт індивідуально. Пацієнти літнього і старечого віку.
НовоМікс® 30 ФлексПен® може застосовуватися у літніх пацієнтів, однак досвід його застосування в комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами у пацієнтів старше 75 років обмежений. Пацієнти з недостатністю функції ночек і печінки. У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути знижена. Діти і підлітки.
НовоМікс® 30 ФлексПен® може застосовуватися для лікування дітей та підлітків у віці старше 10 років в тих випадках, коли переважно застосування попередньо змішаного інсуліну.
Відмінність Амоксиклаву від Флемоксину Солютаб
Існують обмежені клінічні дані для дітей у віці 6-9 ліг (див. «Фармакодинаміка»). НовоМікс® 30 ФлексПен® слід вводити підшкірно в область стегна або передньої черевної стінки. При бажанні препарат можна вводити в область плеча або сідниці.
Необхідно змінювати місця ін’єкцій в межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофії. Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів інсуліну, тривалість дії НовоМікс® 30 ФлексПен® залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури і рівня фізичної активності. У порівнянні з двофазним людським інсуліном, НовоМікс® 30 ФлексПен® починає діяти швидше, тому його слід вводити безпосередньо перед прийомом злиденні. При необхідності можна вводити НовоМікс® 30 ФлексПен® незабаром після прийому злиденні.
Інструкція для пацієнта
ФлексПен® – це шприц-ручка, призначена для введення інсуліну. ФлексПен® використовується з короткими голками НовоФайн®. Упаковка коротких голок НовоФайн® має маркування S. Не можна використовувати НовоМікс® 30 ФлексПен®, якщо після збовтування суспензія не стає білою та рівномірно каламутною.
Препарат не можна використовувати, якщо в ньому з’явилися білі грудочки або білі частинки прилипають до дна або стінок картриджа, надаючи йому вигляд замороженого. Шприц-ручка ФлексПен® призначена тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному заповнення.
Докладні рекомендації по її використанню наведені в інструкції по застосуванню, вміщеній в кожну упаковку.
Передозування
Симптоми: можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може купірувати самостійно прийомом глюкози, цукру або багатих вуглеводами продуктів харчування.
Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити з собою цукор, солодощі або солодкий фруктовий сік. У важких випадках, при втраті пацієнтом свідомості, в / в вводять 40% розчин глюкози (глюкози), в / м або п / к – глюкагон (0,5-1 мг).
Після відновлення свідомості пацієнтові рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для запобігання повторного розвитку гіпоглікемії.
НовоМікс 30 ФлексПен
Перевагою Кіберіс є універсальність, завдяки якій вона здатна підбирати аналоги для будь-яких препаратів.
Штучний інтелект аналізує показання, протипоказання, компоненти, фармакологічні групи, а також інформацію щодо практичного застосування ліків, і виводить кращі заміни зі ступенем схожості в процентах.
Повні аналоги препаратів не завжди є, і не завжди можливо їх застосування через наявність небезпечних лікарських взаємодій. Тому доводиться використовувати просто схожі ліки, іноді навіть з різних фармакологічних груп.
Ларіна Мусаелян – відгук про сервіс підбору аналогів ліків 2019-07-17
Відмінний сервіс Допомагає в лікуванні дуже
Ларіна Мусаелян – відгук про сервіс підбору аналогів ліків 2019-07-17
Відмінний сервіс Дуже
Ряжко Леонід Олексійович – відгук про сервіс підбору аналогів ліків 2019-05-18
Дуже корисна програма.
Респект творцям ОЦІНКА 5/5 Всього відгуків: 11. Читати.
Корсакова Юлія Валеріївна – відгук про сервіс підбору аналогів ліків 2019-04-09
чудова програма
Світлана – відгук про сервіс підбору аналогів ліків 2019-03-16
Величезне Вам спасибі за дуже потрібний і н сайт
Микола – відгук про сервіс підбору аналогів ліків 2019-02-12
Велике спасибі розробникам за такий якісний сайт.
Ляховец Наталія Вікторівна – відгук про сервіс підбору аналогів ліків 2019-01-06
Велике спасибі розробникам
Юра – відгук про сервіс підбору аналогів ліків 2018-12-29
Дякую. Лаконічно, компактно, ємко і повно. Вітаю Вашу групу з новим роком
Аблаєва Хавва Юнусовна – відгук про сервіс підбору аналогів ліків 2018-12-17
програма супер
Котляров Андрій Верба – відгук про сервіс підбору аналогів ліків 2018-11-27
Пока только учусь, але вже є результати в підборі аналогів.
Анонім – відгук про сервіс підбору аналогів ліків 2018-10-25
Відмінний сайт спасибі розробникам
НовоМікс 30 ФлексПен
– інсулін аспарт двофазний (insulin aspart – biphasic)
Суспензія для п / к введення білого кольору, гомогенна (яка не містить грудочок, в зразку можуть з’являтися пластівці); при стоянні розшаровується, утворюючи білий осад і безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину; при обережному перемішуванні повинна утворюватися однорідна суспензія.
| 1 мл | |
| інсулін аспарт двофазний | 100 ОД * |
| інсулін аспарт розчинний | 30% |
| інсулін аспарт протамін кристалічний | 70% |
Допоміжні речовини: гліцерин – 16 мг, фенол – 1,5 мг, метакрезол – 1.72 мг, цинку хлорид – 19.6 мкг, натрію хлорид – 0.877 мг, натрію гідрофосфату дигідрат – 1.25 мг, протаміну сульфат ~ 0.33 мг, натрію гідроксид ~ 2.2 мг, хлористоводнева кислота ~ 1.7 мг, вода д / і – до 1 мл.
3 мл (300 ОД) – картриджі скляні (1) – шприц-ручки мультидозовий одноразові для багаторазових ін’єкцій (5) – пачки картонні.
* 1 ОД відповідає 35 мкг (або 6 нмоль) безводного інсуліну аспарт.
Являє собою двофазну суспензію, що складається з суміші аналогів інсуліну: розчинного інсуліну аспарт (30% аналога інсуліну короткої дії) і кристалів інсуліну аспарт протаміну (70% аналога інсуліну середньої тривалості дії).
Зниження рівня глюкози в крові відбувається за рахунок підвищення її внутрішньоклітинного транспорту після зв’язування інсуліну аспарту біфазної з інсуліновими рецепторами м’язових і жирових тканин і одночасного гальмування продукції глюкози печінкою.
Підвищена чутливість до інсуліну аспарт.
Не рекомендується застосовувати у дітей до 6 років.
Лікування препаратами інсуліну слід проводити строго відповідно до інструкції для медичного застосування конкретного лікарського препарату.
- З боку імунної системи: нечасто – кропив’янка, шкірний висип, висипання на шкірі; дуже рідко – анафілактичні реакції.
- З боку обміну речовин і харчування: дуже часто – гіпоглікемія.
- З боку нервової системи: рідко – периферична невропатія (гостра больова нейропатія).
- З боку органу зору: нечасто – порушення рефракції, діабетична ретинопатія.
- З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто – ліподистрофія.
- Загальні реакції: нечасто – набряки.
Є ряд лікарських засобів, які впливають на потребу в інсуліні.
Гіпоглікемічна дія інсуліну підсилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори МАО, інгібітори АПФ, інгібітори карбоангідрази, що не селективні бета-адреноблокатори, бромокриптин, сульфонаміди, анаболічні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамин, препарати літію, саліцилати .
- Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють оральні контрацептиви, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, соматропін, даназол, клонідин, блокатори «повільних» кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин.
- Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
- Октреотід / ланреотид може як підвищувати, так і знижувати потребу організму в інсуліні.
- Алкоголь може посилювати або зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.
Перед тривалою поїздкою, пов’язаної зі зміною, часових поясів, пацієнт повинен проконсультуватися зі своїм лікуючим лікарем, оскільки зміна часового поясу означає, що пацієнт повинен приймати їжу і вводити інсулін в інший час.
Недостатня доза препарату або припинення лікування, особливо при цукровому діабеті 1 типу, може привести до розвитку гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу. Як правило, перші симптоми гіперглікемії з’являються поступово, протягом декількох годин або днів.
Симптомами гіперглікемії є відчуття спраги, збільшення кількості сечі, нудота, блювота, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, а також поява запаху ацетону у видихуваному повітрі.
Без відповідного лікування гіперглікемія у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу може призводити до діабетичного кетоацидозу – стану, який є потенційно летальним.
Пропуск прийому їжі або незапланована інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії. Гіпоглікемія також може розвинутися, якщо введена занадто висока по відношенню до потреби пацієнта доза інсуліну.
Після компенсації вуглеводного обміну, наприклад, при інтенсифікований інсулінотерапії, у пацієнтів могутізменіться типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі повинні бути проінформовані. Звичайні симптоми-провісники можуть зникати при тривалому перебігу цукрового діабету.
Супутні захворювання, особливо інфекційні та супроводжуються лихоманкою, звичайно підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози може також знадобитися при наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки, порушення функції надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.
При перекладі пацієнта на інші типи інсуліну, ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінюватися або ставати менш вираженими, в порівнянні з такими при використанні попереднього типу інсуліну.
Переклад пацієнта на новий тип інсуліну або препарат інсуліну іншого виробника необхідно здійснювати під суворим медичним контролем. При зміні концентрації, типу, виробника і виду (людський інсулін, аналог людського інсуліну) препаратів інсуліну та / або способу виробництва може знадобитися зміна дози.
Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів Тіазолідиндіони в комбінації з препаратами інсуліну, особливо при наявності у таких пацієнтів факторів ризику розвитку хронічної серцевої недостатності.
Слід враховувати даний факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії Тіазолідиндіони і препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів на предмет виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності набряків.
У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування Тіазолідиндіони необхідно припинити.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Здатність пацієнтів до концентрації уваги і швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ці здатності особливо необхідні (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з машинами і механізмами).
Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для попередження розвитку гіпоглікемії під час керування транспортними засобами.
Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників в розвивається гіпоглікемії або страждають частими епізодами гіпоглікемії.
У цих випадках слід розглянути доцільність керування транспортними засобами та виконання подібних робіт.
Клінічний досвід застосування при вагітності обмежений.
В період можливого настання вагітності і протягом всього її терміну необхідно вести ретельне спостереження за станом пацієнток з цукровим діабетом і контролювати концентрацію глюкози в крові.
Потреба в інсуліні, як правило, знижується в I триместрі і поступово підвищується в II і III триместрах вагітності.
Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності.
У період годування груддю можна застосовувати без обмежень. Введення інсуліну матері-годувальниці не становить загрози для дитини. Однак може виникнути необхідність в корекції дози.
Не рекомендується застосовувати у дітей до 6 років, тому що клінічні дослідження у них не проводилися.
Можна застосовувати для лікування дітей та підлітків у віці старше 10 років в тих випадках, коли краще використовувати попередньо змішаного інсуліну. Існують обмежені клінічні дані для дітей у віці 6-9 років.
Можна застосовувати пацієнтів похилого віку, однак досвід його застосування в комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами у пацієнтів старше 75 років обмежений.