Прадакса – це серйозний лікарський препарат з групи антикоагулянтів. Ці речовини здатні перешкоджати утворенню тромбів шляхом пригнічення активності тромбіну. Діюча речовина етексилат дабігатрану позитивно впливає на фактор згортання плазми крові, а також впливає на агрегацію тромбоцитів і фібринові згустки.
Призначення ліки, як і встановлення необхідного дозування, має бути узгоджене з лікарем і перебувати під його постійним контролем. Неправильне призначення медикаменту може обернутися небезпечним геморагічним розладом.
Показання до застосування прадакси наступні: профілактика венозної тромбоемболії у пацієнтів, які перенесли ортопедичну операцію, при фібриляції передсердь засіб допомагає знизити ймовірність серцево-судинного кризу, профілактика інсульту.
Засіб має значний список протипоказань, серед яких ниркова недостатність, кровотечі різного походження, геморагічний діатез, порушення гемостазу, внутрішні ураження органів, що супроводжуються кровотечами, одночасне застосування кетоконазолу, печінкова недостатність, вік до 18 років.
При вагітності препарат можна використовувати лише в крайніх, небезпечних для життя матері ситуаціях. Грудне вигодовування в якості запобіжного заходу слід припинити.
Українські замінники
При неможливості використовувати препарат прадакса, аналоги дешевші стають відмінним виходом з положення. Ліки українського виробництва підкажуть чим замінити дорогий засіб.
- Фенилин Здоров’я . Антитромботическое засіб, таблетки з феніндіон. Антикоагулянт з категорії «подешевше». Середня ціна 40-55 рублів.
- Атерокард . Активна речовина – клопідогрель. Антикоагулянт. Середня ціна 95-370 рублів.
- Магнікор . Антитромботическое ліки з ацетилсаліциловою кислотою і гідроксидом магнію в складі ліки. Середня ціна 60-120 рублів.
Білоруські дженерики
Білоруські дженерики ліки прадакса допоможуть пацієнтам, яким потрібна якісна заміна на дешевий медикамент.
| Найменування препарату | Середня ціна в рублях | характеристика |
| гепарин | 330-490 | Випускається у вигляді розчину для внутрішньовенного або підшкірного введення, а також у вигляді мазі і гелю.
Застосування включає лікування і профілактику тромбоемболій і тромбозів. |
| клопідогрел | 280-320 | Речовина клопидогрел є сучасним ефективним антикоагулянтом, успішно гальмуючим агрегаціютромбоцитів.
Застосовується при профілактиці атеротромбіческіх випадків, а також у пацієнтів з гострим коронарним синдромом. |
Інші іноземні аналоги
Сучасні імпортні синоніми прадакси представлені в нижчеподаному списку:
- Варфарекс . Кращий недорогий закордонний замінник прадакси на основі варфарину. Країна виробник – Латвія. Середня ціна 115-215 рублів.
- Варфарин Нікомед . Діюча речовина в ліках – варфарин. Має аналогічні вітчизняному варфарину показання і протипоказання. Препарат виробляють в Польщі, Японії, Данії. Середня ціна 110-180 рублів.
- Варфарин Оріон . Склад ліки включає варфарин. Країна виробник – Фінляндія. Середня ціна 150-390 рублів.
- Синкумар . Непрямий антикоагулянт на основі аценокумаролу. Форма випуску – таблетки. Препарат виробляється в Угорщині та Німеччині. Середня ціна 365-390 рублів.
- Ксарелто . Діюча речовина – ривароксабан. Прямий антикоагулянт, що застосовується в якості профілактики виникнення венозної тромбоемболії після ортопедичних хірургічних втручань. Засіб має протипоказання, основні з них пов’язані з наявністю або ризиком розвитку активного кровотечі. Препарат категорично заборонений при вагітності, в період грудного вигодовування і в дитячому та підлітковому віці. Країна виробник – Німеччина, Італія. Середня ціна 1500-10800 рублів.
Прадакса, його аналоги і близькі замінники відносяться до категорії лікарських засобів, які доводиться застосовувати в дуже ризикованих для здоров’я ситуаціях.
Антикоагулянти ні в якому разі не можна призначати самостійно. Неправильно обраний препарат або невірна дозування перетворить лікарський засіб в отруту.
Ризик виникнення спонтанної кровотечі при передозуванні занадто високий, щоб ризикувати своїм життям заощадивши час або гроші на похід до лікаря. Чітке усвідомлення цієї істини утримає пацієнтів від необдуманих рішень.
Таблетки «Прадакса»: інструкція, ціна і реальні відгуки споживачів
Сучасне аптечне засіб з підгрупи антикоагулянтів – препарат «Прадакса».
Інструкція по застосуванню повідомляє, що ці таблетки або капсули відмінно зарекомендували себе в якості дієвого засобу в боротьбі з тромбами – як один з компонентів лікування, або профілактики захворювань. Широко використовується медикамент в практиці хірургів, а також кардіологів.
Для чого призначають «Прадакса», ціни, відгуки пацієнтів і лікарів а також аналоги препарату будуть також розглянуті в статті.
Яка форма випуску
На аптечних полицях засіб «Прадакса» 75 мг, 110 мг і 150 мг представлено як довгасті непрозорі капсули з корпусом кремового відтінку і гравіюванням. Усередині розміщується активніше речовина у формі пеплет з жовтуватим відтінком.
У блістери з перфорацією фасується по 10 шт. В споживчих аптечних пачках по 1-6 блістерів. У флаконах з пропілену по 60 шт.
Склад
Виробником в докладної, що додається до кожної упаковки з медикаментом інструкції із застосування, вказується, що активною речовиною антикоагулянту «Прадакса» є дабігатрану етіксілат мезілат. Саме володіє здатністю пригнічувати тромбін в організмі людей, тим самим запобігаючи формуванню тромбів.
Акації камедь і винна кислота, гіпромелоза і диметикон, а також тальк і гипролоза – допоміжні компоненти медикаменту, що відповідають за підтримання лікувальних властивостей препарату.
Фармакологічні ефекти
Оскільки дабігатрану етіксілат – представник підгрупи прямих антикоагулянтів, в організмі людей він, перетворюючись в активну форму дабігатрану, надає наступні фармакологічні ефекти:
- інгібує вільний тромбін;
- запобігає агрегації кров’яних пластинок – тромбоцитів;
- подовжує АФТВ, екаріновое час згортання, а також тромбіновий час.
Проведені клінічні дослідження переконливо довели, що антикоагуляційний ефект дабігатрану анітрохи не ступає такого від прийому варфарину.
Таблетки «Прадакса»: від чого допомагає препарат
Фахівцями медикамент з антикоагуляційної властивостями рекомендується до прийому, як з лікувальною, так і з профілактичною метою при станах, що супроводжуються ризиком формування тромбів.
Основні показання до застосування антикоагулянту «Прадакса»:
- комплексна фармакотерапія строго тромбозу – в легеневих артеріях, а також глибоких венах кінцівок;
- запобігання венозної тромбоемболії – після перенесеного людиною ортопедичного оперативного втручання;
- профілактичні заходи у людей з патологіями серцево-судинного характеру – наприклад, з фібриляції передсердь;
- профілактика рецидиву тромбозу глибоких судинних структур.
Приймати рішення про те, що антикоагулянт повинен бути присутнім в комплексній схемі лікування тієї чи іншої патології, повинен виключно фахівець. Самолікування абсолютно не припустимо, оскільки високий ризик виникнення важких ускладнень. Наприклад, дифузного кровотечі.
Інструкція по застосуванню «Прадакса»
В докладної інструкції від виробника вказується, що капсули з антикоагулянтним ефектом необхідно приймати перорально. Взаємозв’язку з прийомом їжі немає, проте, кращий прийом після їжі.
Кратність і тривалість курсу лікування капсулами «Прадакса» визначається фахівцем в індивідуальному порядку. Як правило, достатньо 1-2 шт. / Добу, в супроводі помірного обсягу води.
Оптимальні дози медикаменту:
- для профілактики тромбозів – 2 шт. / добу в ранкові години;
- після ендопротезування – на ранніх термінах реабілітації по 1 шт., потім з підвищенням до 2 шт. / добу;
- людям з діагностованою ФП – по 2 шт. / Добу.
З профілактичною метою – запобігти формуванню тромбів, якщо є ризик їх появи, рекомендується прийом антикоагулянту в мінімальній дозі 75мг 1 р / с.
Протипоказання
Підгрупа прямих антикоагулянтів має безліч обмежень до свого застосування. Тому її представник – препарат «Прадакса» також далеко не завжди допускається до комплексного лікування окремих захворювань.
У поданій виробником докладної інструкції вказуються такі протипоказання:
- важкий функціональний збій ниркових клубочків;
- клінічно значиме кровотеча;
- геморагічна форма діатезу;
- спонтанне або фармакологічно обумовлене порушення внутрішнього гемостазу;
- геморагічний варіант інсульту;
- високий ризик гострої кровотечі, наприклад, при вже наявному виразці структур шлунково-кишкового тракту;
- злоякісні новоутворення, що проростають в великі судини – з ризиком появи кровотеч;
- перенесене протезування клапанних структур серця;
- дитяча категорія хворих;
- індивідуальна гіперреакція на компоненти медикаменту «Прадакса», від чого ці таблетки можуть викликати побічні явища;
- недавно перенесені ЧМТ;
- оперативні втручання в недавньому минулому;
- підозра на варикозне розширення вен стравоходу, судинні аневризми;
- одночасний прийом інших коагулянтів;
- збій в діяльності гепатоцитів.
З особливою обережністю препарат допускається до прийому у осіб старше 75 років, з низькою вагою – менее50 кг, а також при одночасному прийомі з НПЗЗ, вроджених розладах системи кровесвертиванія.
Небажані ефекти
Оскільки активна речовина антикоагулянту – дабігатран етіксілат, на тлі прийому препарату можуть спостерігатися різні небажані ефекти:
- кровотечі будь-якої локалізації, однак, частіше фіксуються кишкові кровотечі;
- анемії;
- тромбоцитопенії;
- гематоми;
- тривала кровоточивість ран;
- шкірний геморагічний синдром;
- функціональний збій гепатоцитів;
- підвищення активності печінкових трансаміназ;
- гіпербілірубінемія.
Щоб фахівець своєчасно проводив корекцію антикоагулянтної терапії, про кожний випадок погіршилося самопочуття рекомендується повідомляти лікаря негайно.
Аналоги ліки «Прадакса»
До групи антикоагулянтів відносять аналоги:
- Ангіокс.
- Гемапаксан.
- Синкумар.
- Гепароід.
- Ессавен.
- Анфібра.
- Гепарин.
- Нігепан.
- Сепротін.
- Кліварін.
- Ксарелто.
- Гепальпан.
- Ангіофлюкс.
- Скінлайт.
- Венабос.
- Фраксипарин Форте.
- Кальціпарін.
- Тропарін.
- Фрагмін.
- Аценокумарол.
- Еноксапарін натрію.
- Еніксум.
- Варфарекс.
- Лавенум.
- Варфарин.
- Троксевазин Нео.
- Долобене.
- Флюксум.
- Тромблесс Плюс.
- Гепатромбин.
- Ексанта.
- Тромбофоб.
- Емерал.
- Тромблесс.
- Фраксипарин.
- Піявіт.
- Клексан.
- Лиотон 1000.
- Еллон гель.
- Тромбогель.
- Еліквіс.
- Віатромб.
- Мареван.
- Пелентан.
- Цибор.
- Венолайф.
- Фенилин.
- Гепаринова мазь.
Відгуки
І у фахівців, і у самих людей, що приймають антикоагулянт «Прадакса», відгуки про препарат позитивні. Вказується, що на тлі його прийому вкрай рідко з’являються небажані ефекти, якщо медикамент був призначений в адекватної терапевтичної дозі. У ролі профілактичного засобу, антикоагулянт незамінний.
Прадакса
Склад
Дабігатрану етексилат в кількостях 75, 110, 150 мг міститься в одній дозі Прадакси (МНН Pradaxa на латині) в якості активного діючої речовини.
Допоміжними інгредієнтами в складі препарату є:
- тальки;
- похідні целюлози;
- шелак;
- диметикон;
- спирти;
- діоксиди Ti;
- барвник синій;
- вода;
- розчин аміаку.
Німецький виробник Берінгер випускає Прадаксу в формі твердих капсул блакитного кольору, наповнених жовтими пелетами. В упаковках по 30 або 60 капсул, а також затверджена офіційна інструкція.
Фармакологічна дія
У печінки антитромботичний компонент дабігатран етексилат метаболізується до дабігатран. У цій формі речовина проявляє завдяки механізмам інгібування тромбіну свої фармакологічні дії і терапевтичні ефекти:
- гальмування утворень тромбіну;
- пригнічення перетворень фібриногену в фібрин;
- запобігання формуванню тромбів.
Препарат практично повністю всмоктується, виводиться з сечею.
Показання до застосування
Показаннями до застосувань є стани, які вимагають обов’язкової профілактики тромбоутворення:
- після перенесених операцій по заміні великих суглобів (ортопедичні хірургічні втручання);
- запобігання емболіческіх ускладнень, інсультів у пацієнтів з фібриляцією передсердь і належать до груп підвищеного ризику: після перенесених інсультів, при ішемії, вік після 75 років, ускладнений перебіг серцевої недостатності (клас II), гіпертензія, цукровий діабет;
- тромбози вен, які розташовані глибоко;
- легеневі емболії.
Важливо! Призначення може робити тільки лікар при виявленні показань.
Протипоказання
Перед призначеннями Прадакси слід виключати наявність у хворих таких протипоказань до застосувань, опису яких представлені в офіційній анотації:
- підвищена сприйнятливість до ліків;
- ускладнені захворювання нирок;
- кровотечі;
- патологічні стани, при яких є підвищені ризики кровотеч (виразки шлунка, кишечника, пухлини і т.д.);
- комбінація з антикоагулянтами (Гепарини);
- важкі хвороби печінки;
- дитячий вік (до досягнення 18 років);
- наявність штучних клапанів в серці;
- застосування ліків – циклоспорин, кетоконазол, ітраконазол, Дронедарон.
Важливо! Застосування Прадакси при таких станах можуть посилювати перебіг захворювань і загрожувати життю хворого.
Капсули Прадакси застосовують внутрішньо незалежно від прийому їжі, бажано в однаковий час. Капсулу не ріжуть, ковтають цілком. У разі пропусків дози слід прийняти призначене добова кількість препарату в наступний прийом (не можна приймати подвійні дозування). Забороняється самостійно припиняти лікування без консультацій з лікарем.
Перехід на парентеральні кошти фармакологічної групи препаратів-антикоагулянтів повинен проводитися тільки через добу після застосування останньої дози Прадакси.
Переходи на застосування Прадакси після використання парентеральних форм засобів цієї групи проводиться таким чином: за 2 години до запланованих введень антикоагулянтів слід прийняти призначену дозу Прадакси. Переходи на інші засоби (вітаміни К і т.д.) слід погоджувати в доктором і здійснювати під контролем згортання крові.
Схема промови для попереджень тромбозів в хірургії
У перші години після операцій Прадакса приймається по 110 мг (одна капсула), на 2-10 добу – по 2 капс. (В дозуванні 110 мг) в день.
Важливо! Після заміни тазостегнового суглоба тривалість прийому Прадакси становить 28-35 діб.
Пацієнтам з нирковими патологіями, старше 75 років, які приймають хінідин, верапамілом або аміодарон дозування в перші години – 75 мг, надалі – 150 мг на добу. Тривалість курсів лікування – 10 діб.
Способи застосувань Прадакси при інших патологіях
Дли попереджень тромбозів і емболій для осіб з групи ризику (див. «Показання до застосування») Прадаксу потрібно приймати по капсулі в дозі 150 мг двічі на день (розподілити рівномірно вранці до обіду і ввечері після обіду). Добова доза 300 мг.
Важливо! Зниження доз до 220 мг на добу потрібно хворим з ризиками кровотечі, після 75-80 років, хворобами нирок і шлунка, що приймають Верапаміл.
Тривалість прийому ліків встановлюється індивідуально. Як правило, лікування тривале (не менш 3 місяців).
Передозування
Основна небезпека і частий наслідок передозування Прадакси – високий ризик кровотеч. При виявленні випадку передозування слід вжити таких заходів:
- визначити за допомогою тестів згортання крові;
- припинити прийом Прадакси (при необхідності);
- діурез для прискорення виведення діючої речовини;
- діаліз для зниження в крові рівня препарату.
Важливо! При передозуванні слід звернутися до лікаря, оскільки кровотечі можуть нести загрозу життю.
При застосуваннях Прадакси часто розвиваються побічні ефекти:
- анемія;
- носові, шлункові кровотечі;
- болі в животі;
- диспепсичні розлади;
- синці на шкірі;
- кров у сечі.
До нечастим побічних дій Прадакси з досліджень виробника відносяться такі ускладнення:
- алергія;
- запалення слизових шлунка;
- порушення вироблення печінкових ферментів.
Застосування ліки в правильних дозах під контролем згортання крові знижує ймовірність розвитку зазначених реакцій.
Взаємодія з іншими засобами
Протипоказана комбінація Прадакси з такими ліками:
- кетоконазол;
- ітраконазол;
- дронедарон;
- Циклоспоріни.
З особливою обережністю поєднують застосування Прадакси і засобів з такими діючими речовинами:
- верапамілом;
- хінідин;
- аміодарон;
- кларитроміцин;
- Тікагрелори;
- Посаконазол.
Чи не рекомендовані премії Прадакси з такими засобами (слід уникати):
- такролімус;
- рифампіцин;
- звіробій;
- карбамазепін;
- фенітоїн;
- дигоксин;
- Ритонавір.
Застосування Прадакси в поєднаннях з іншими антитромботичними речовинами, антикоагулянтами не протипоказане. Зростають ймовірності кровотеч при таки поєднаннях. Слід контролювати показники згортання крові.
Рекомендується призначення Прадакси з інгібіторами протонних помп з метою запобігання шлункових кровотеч.
При вагітності і лактації
Весь період прийому Прадакси жінки повинні охоронятися методами контрацепції з метою попередження настання вагітності.
Немає достовірних даних про впливи Прадакси на плід і немовля при вагітності і годівлях дитини грудьми (під час лактації).
При виношуванні дитини прийоми Прадакси можливі тільки при перевищенні користі від лікування над ризиками.
З метою профілактики ускладнень для новонародженого і дітей грудного віку від прийому Прадакси при грудному вигодовуванні (ГВ) рекомендовано тимчасово призупинити годування таким способом.
З алкоголем
Важливо повністю виключати можливі взаємодії ліки з алкоголем. Прадакса метаболізується в печінці, тому і будь-які концентрації алкоголю можуть призводити до порушень цього процесу через негативного впливу етанолу на функціонування цього органу. Внаслідок низької сумісності може знижуватися ефективність терапії, що несе загрозу для здоров’я і життя пацієнтів.
Аналоги
Російських (вітчизняних) або зарубіжних аналогів Прадакси за складом не проводиться. Замінниками препарату можна вважати синоніми на основі інших діючих речовин, але схожих за дією на систему згортання:
- Ангіокс;
- антитромбін;
- Фраксипарин і аналоги;
- Вессел;
- гепарини;
- Фрагмін;
- Цибор;
- Еноксан;
- варфарин;
- клопідогрель;
- Ацетилсаліцилова кислота в таблетках – аналоги дешеві;
- тиклопидин;
- Дипіридамол.
Заміну може підбирати тільки лікар, оскільки аналоги імпортні та російські роблять серйозний вплив на систему згортання і мають небезпечні побічні дії, а також від Прадакси вони відрізняються різною ефективністю.
Термін придатності
Зберігати препарат можна 3 роки від дати випуску. Прадакса не застосовується, якщо закінчився термін придатності.
Умови продажу та зберігання
Потрібно рецепт для придбання Прадакси в аптеці (на бланках вказується на латинській міжнародна назва і дозування ліків).
Зберігати засіб слід при температурі не більше 25⁰С далеко від дітей.
Особливі вказівки
Застосування засобу не впливає на здатність керувати транспортом. Перед початком прийому слід виключити всі протипоказання, підібрати індивідуальну дозування з урахуванням стану хворого.
Відгуки лікарів-фахівців
Іван Кадоре, кардіолог, хірург: Прадакса – серйозний засіб в зручній формі випуску, яке допомагає запобігти формуванню тромбів. Часто ліки набагато ефективніше аналогів, які коштують дешевше. Різниця в ефективності дозволяє застосовувати засіб у дорослих при серйозних патологіях.
Олена Краснова, хірург: засіб не стільки лікує, як є надійною профілактикою тромбоутворення у пацієнтів з підвищеною групи ризику. Дабігатран в складі препарату є унікальним речовиною, яке надає швидкі ефекти.
Відгуки хворих
Сергій А .: мені після заміни тазостегнового суглоба призначали Прадаксу. Варто дорого, але препарат відмінний. Відмінності з аналогами величезні по ефективності. Незважаючи на те, що Прадаксу можна замінити на більш дешеві кошти, я не став цього робити і дуже задоволений результатом.
Ольга В .: мамі 81 рік, проблеми з серцевим клапаном. Призначили Прадаксу на місяць і ще список препаратів. У неї часто болі в грудях, головний біль. Високий ризик інсульту. Пропили Прадаксу 3 тижні, зробили аналіз крові – результат дуже порадував доктора, є позитивна динаміка. Ліки хоч і дороге, але воно реально працює.
Єгор К .: раніше брав Варфарин. Тепер виявили високий ризик інсульту, призначили Прадаксу. Вона коштує дорожче. Я уточнив у кардіолога, що краще – Варфарин або Прадакса? Доктор переконав мене пройти поки місячний курс Прадакси і подивитися на динаміку. Через місяць аналізи показали, що результат від лікування дуже хороший.
Прадакса: інструкція із застосування, аналоги та відгуки, ціни в аптеках Росії
Прадакса – це до антітромбіческій і антикоагулянтний препарат, що застосовуються в ортопедії і травматології в післяопераційному періоді з метою профілактики венозної тромбоемболії.
Діюча речовина – дабігатран етексилат (Dabigatran etexilate) -Сприяє придушення активності тромбіну, не володіючи фармакологічної активності.
Потрапивши всередину організму, досить швидко всмоктується і в результаті гідролізу перетворюється в дабігатран – конкурентний, активний, прямий оборотний інгібітор тромбіну. Ця речовина сприяє пригніченню активності тромбіну, який пов’язує фібрин, а також вільного тромбіну і пригнічує агрегацію тромбоцитів, яку викликав тромбін.
Згідно відгуками лікарів, Прадакса з усіх відомих коагулянтів найефективніший і сучасний, але його ефективність знижується ~ 20%, якщо маса тіла пацієнта перевищує 120 кілограм. І, навпаки, при масі тіла в межах 48 кілограм препарат починає більш ефективно діяти, приблизно на 25% (якщо порівнювати з пацієнтами, що мають середню масу тіла).
Показання до застосування
Від чого допомагає Прадакса? Згідно з інструкцією, препарат призначають в наступних випадках:
- профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після планового ендопротезування кульшового або колінного суглоба;
- профілактика інсульту та системної тромбоемболії у дорослих пацієнтів з неклапанною ФП, що мають один або декілька чинників ризику (таких як інсульт або транзиторна ішемічна атака в анамнезі, вік 75 років і старше, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, що супроводжується симптомами хронічна серцева недостатність (функціональний клас II і вище за класифікацією NYHA)). Виняток становлять пацієнти з важким і помірним мітральнимстенозом або зі штучними клапанами серця;
- лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), а також профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА.
Інструкція по застосуванню Прадакса, дозування
Капсули приймають всередину, незалежно від прийому їжі, запиваючи склянкою води. Капсулу не розкривати.
Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) після ортопедичних операцій – 220 мг 1 раз на добу (2 капсули Прадакса 110 мг).
При помірних порушеннях функції нирок – 150 мг 1 раз на добу (2 капсули по 75 мг), так як є ризик виникнення кровотеч.
Профілактика ВТЕ після ендопротезування колінного суглоба – курс починається через 1 – 4 год після завершення операції. Перша доза: 110 мг (1 капсули).
Далі доза збільшується до 220 мг (2 капсули) 1 раз на добу протягом наступних 10 днів. При відсутності гемостазу, лікування слід відкласти.
У разі якщо лікування почалося через кілька днів після операції, терапію слід починати з прийому 220 мг (2 капсули) 1 раз на добу.
Профілактика ВТЕ після ендопротезування кульшового суглоба: курс починається через 1 – 4 год після завершення операції. Перша доза: 110 мг (1 капсули).
Далі доза збільшується до 220 мг (2 капсули) 1 раз на добу протягом наступних 28 – 35 днів. При відсутності гемостазу, лікування слід відкласти.
Згідно з інструкцією із застосування, якщо прийом Прадакса почався через кілька днів після операції, терапію слід починати з прийому 220 мг (2 капсули) 1 раз на добу.
Профілактика інсульту, системної тромбоемболії і зниження серцево-судинної смертності у пацієнтів з фібриляцією передсердь: 300 мг (1 капсули по 150 мг 2 рази на добу). Курс лікування: довічно.
Лікування гострого ТГВ і / або ТЕЛА і профілактика смертей, викликаних цими захворюваннями: 300 мг (1 капсула Прадакса 150 мг 2 рази на добу) після парентерального лікування антикоагулянтом, який проводиться протягом, як мінімум, 5 днів. Курс лікування: до 6 місяців.
Профілактика рецидивуючого ТГВ і / або ТЕЛА і смертей, викликаних цими захворюваннями: 300 мг (1 капсула Прадакса 150 мг 2 рази на добу). Терапія може тривати довічно, в залежності від індивідуальних факторів ризику.
особливі вказівки
При супутньої патології нирок, що супроводжується помірним зниженням їх функціональної активності, дозування знижується до 150 мг на добу (1 таблетка дозою 75 мг 2 рази на день). Якщо проводиться профілактика тромбоемболічних ускладнень при фібриляції передсердь, доза не зменшується і становить 300 мг на добу.
У літніх пацієнтів дозування коригується після оцінки функціональної активності нирок. Залежно від показань до застосування, а також вираженості вікового зниження функціональної активності нирок, доза може варіювати в межах 150-300 мг на добу.
При наявності супутньої патології, яка призводить до підвищеного ризику розвитку кровотечі, дозування знижується до 220 мг на добу. При невеликій масі тіла пацієнта (менше 50 кг) ведеться спостереження за ним, корекція дози звичайно не потрібна.
Побічні ефекти
Інструкція попереджає про можливість розвитку таких побічних ефектів при призначенні Прадакса:
- Система крові – анемія (зниження кількості еритроцитів і рівня гемоглобіну), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).
- Нервова система – внутрішньочерепні крововиливи.
- Серцево-судинна система – гематоми (формування обмеженою порожнини в тканинах різної локалізації внаслідок кровотечі з судини).
- Дихальна система – кровохаркання, носові кровотечі.
- Система травлення – біль в животі, диспепсія, що супроводжується нудотою, нестійким стільцем, метеоризмом (здуття живота), кровотечі з різних відділів травного тракту, розвиток виразкового ураження стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки.
- Імунна система – різні алергічні реакції, які можуть включати кропив’янку (реакція на шкірі, яка нагадує опік кропивою), ангіоневротичний набряк шкіри і підшкірної клітковини (набряк Квінке) з переважною локалізацією в області обличчя і зовнішніх статевих органів, бронхоспазм (алергічна реакція у вигляді звуження просвіту бронхів з розвитком задишки), анафілактичний шок з вираженим зниженням рівня артеріального тиску і розвитком поліорганної недостатності.
- Гепатобіліарна система – порушення функціональної активності печінки, підвищення активності печінкових ферментів трансаміназ, що свідчить про поразку клітин печінки.
- Моделі людини анатомічні – гематурія (поява крові в сечі).
- Розвиток кровотеч в шкірі, суглобах (гемартроз), а також в області проведення медичних процедур і маніпуляцій.
- Частота розвитку побічних ефектів після початку прийому капсул залежить від показань до застосування препарату, віку, статі пацієнта, а також наявності інших супутніх захворювань, в першу чергу пов’язаних з функціональною активністю нирок.
Протипоказання
Протипоказано призначати Прадакса в наступних випадках:
- гіперчутливість до будь-якого компонента препарату;
- клінічно значиме кровотеча;
- при станах, що характеризуються підвищеним ризиком кровотеч: вродженими чи набутими порушеннями згортання крові; загостреннях виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту; бактеріальномуендокардиті; тромбоцитопенії; тромбоцитопатій; геморагічному інсульті в анамнезі; недавно перенесеному оперативному втручанні на головному або спинному мозку, а також на органі зору; при тяжкій неконтрольованій артеріальній гіпертензії;
- тяжкі порушення функції печінки, захворювання печінки, що супроводжуються порушеннями в системі згортання крові і клінічно значущим ризиком розвитку кровотеч;
- порушення функції нирок з Cl креатиніну менше 15 мл / хв, а також застосування у пацієнтів, які перебувають на діалізі;
- вроджений дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция;
- вагітність (дані про застосування препарату відсутні);
- період грудного вигодовування (дані про застосування препарату відсутні);
- вік до 18 років (дані про застосування препарату відсутні).
особливі вказівки
Ризик кровотеч. У пацієнтів з фібриляцією передсердь і станами, які вимагають застосування монотерапії або терапії комбінацією з двох антиагреганти препаратів, слід провести ретельну оцінку співвідношення користь / ризик до початку одночасного застосування з Прадаксой.
Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із захворюванням печінки, що супроводжується порушеннями в системі згортання крові і клінічно значущим ризиком розвитку кровотеч.
Пацієнти з порушенням функції нирок. При порушенні функції нирок легкого, середнього або важкого ступеня зі зниженням Cl креатиніну до 15 мл / хв корекція дози Прадакси не потрібно. У пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня з Cl креатиніну менше 15 мл / хв, а також у пацієнтів, які перебувають на діалізі, застосування не рекомендується.
Прадаксу і аналоги слід використовувати з обережністю при станах, пов’язаних з підвищеним ризиком кровотеч. В період лікування препаратом можуть розвиватися кровотечі різної локалізації. Зниження концентрації гематокриту та / або гемоглобіну в крові, яке супроводжується зниженням артеріального тиску, є підставою для пошуку джерела кровотечі.
Аналоги Прадакса
При необхідності, замінити Прадакса можна на аналог зі схожим механізмом дії – це препарати:
- варфарин,
- фенилин,
- Ксарелто,
- Клексан,
- Маркумар.
Вибираючи аналоги важливо розуміти, що інструкція із застосування Прадакса, ціна та відгуки на препарати схожого дії не поширюються. Важливо отримати консультацію лікаря і не виробляти самостійну заміну препарату.
Препарат в блістерах і флаконах зберігається в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище + 25 ° С. Після відкриття флакона, необхідно використовувати протягом 4-х місяців. Термін придатності – 3 роки.
Умови та термін зберігання – за рецептом.
Що кажуть відгуки?
Переважно хороші відгуки відставляють про ПРОДАКС лікарі, порівнюючи препарат з Варфаріном і відзначають масу переваг перед іншими антикоагулянтами. З огляду на те, що це засіб для профілактики і пити його доводиться досить довго, багатьох людей бентежить висока ціна і деякі з виникаючих побічних ефектів.
ПРАДАКСА
Ліки, АнтікоагулянтиАнтікоагулянт. Прямий інгібітор тромбіна- дабігатрану етексилат (dabigatran etexilate)
Капсули довгасті, кришка – непрозора світло-синього кольору, корпус – непрозорий кремового кольору, на кришці надрукований символ компанії Берінгер Інгельхайм, на корпусі – «R 75»; колір надпечатки – чорний; вміст капсул – жовтуваті пеллети.
| 1 капс. | |
| дабігатрану етексилат мезілат | 86.48 мг |
| що відповідає змісту дабігатрану етексилат | 75 мг |
Допоміжні речовини: акації камедь – 4.43 мг, винна кислота (грубозерниста) – 22.14 мг, винна кислота (порошок) – 29.52 мг, винна кислота (кристалічна) – 36.9 мг, гіпромелоза – 2.23 мг, диметикон – 0.04 мг, тальк – 17.16 мг , гипролоза (гідроксипропілцелюлоза) – 17.3 мг.
Склад капсульної оболонки: капсула з гіпромелози (HPMC) з надпечаткой чорним чорнилом – 60 * мг. Склад HPMC капсули: карагенан (E407) – 0.2 мг, калію хлорид – 0.27 мг, титану діоксид (E171) – 3.6 мг, індигокармін (Е132) – 0.036 мг, фарбник сонячний захід жовтий (E110) – 0.
002 мг, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) – 52.9 мг, вода очищена – 3 мг. Склад чорнила чорних (%, мас. ): Шелак – 24-27%, бутанол – 1-3%, ізопропанол – 1-3%, барвник заліза оксид чорний (E172) – 24-28%, вода очищена – 15-18 %, пропіленгліколь – 3-7%, етанол – 23-26%, аміак водний – 1-2%, калію гідроксид – 0.05-0.1%
* Приблизна маса капсули становить 60 мг.
10 шт. – блістери (1) – пачки картонние.10 шт. – блістери (3) – пачки картонние.10 шт. – блістери (6) – пачки картонні.
60 шт. – флакони поліпропіленові (1) – пачки картонні.
Капсули довгасті, кришка – непрозора світло-синього кольору, корпус – непрозорий кремового кольору, на кришці надрукований символ компанії Берінгер Інгельхайм, на корпусі – «R 110»; колір надпечатки – чорний; вміст капсул – жовтуваті пеллети.
| 1 капс. | |
| дабігатрану етексилат мезілат | 126.83 мг |
| що відповідає змісту дабігатрану етексилат | 110 мг |
Допоміжні речовини: акації камедь – 6.5 мг, винна кислота (грубозерниста) – 32.48 мг, винна кислота (порошок) – 43.3 мг, винна кислота (кристалічна) – 54.12 мг, гіпромелоза – 3.27 мг, диметикон – 0.06 мг, тальк – 25.16 мг , гипролоза (гідроксипропілцелюлоза) – 25.37 мг.
Склад капсульної оболонки: капсула з гіпромелози (HPMC) з надпечаткой чорним чорнилом – 70 * мг. Склад HPMC капсули: карагенан (E407) – 0.22 мг, калію хлорид – 0.31 мг, титану діоксид (E171) – 4.2 мг, індигокармін (Е132) – 0.042 мг, фарбник сонячний захід жовтий (E110) – 0.
003 мг, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) – 61.71 мг, вода очищена – 3.5 мг. Склад чорнила чорних (%, мас. ): Шелак – 24-27%, бутанол – 1-3%, ізопропанол – 1-3%, барвник заліза оксид чорний (E172) – 24-28%, вода очищена – 15-18 %, пропіленгліколь – 3-7%, етанол – 23-26%, аміак водний – 1-2%, калію гідроксид – 0.05-0.1%
* Приблизна маса капсули становить 70 мг.
10 шт. – блістери (1) – пачки картонние.10 шт. – блістери (3) – пачки картонние.10 шт. – блістери (6) – пачки картонние.60 шт. – флакони поліпропіленові (1) – пачки картонні.
10 шт. – блістери (1) з перфорацією з Al / Al фольги – пачки картонні (3) – плівка поліпропіленова.
Капсули довгасті, розмір 0, кришка – непрозора світло-синього кольору, корпус – непрозорий кремового кольору, на кришці надрукований символ компанії Берінгер Інгельхайм, на корпусі – «R 150»; колір надпечатки – чорний; вміст капсул – жовтуваті пеллети.
| 1 капс. | |
| дабігатрану етексилат мезілат | 172.95 мг |
| що відповідає змісту дабігатрану етексилат | 150 мг |
Допоміжні речовини: акації камедь – 8.86 мг, винна кислота (грубозерниста) – 44.28 мг, винна кислота (порошок) – 59.05 мг, винна кислота (кристалічна) – 73.81 мг, гіпромелоза – 4.46 мг, диметикон – 0.08 мг, тальк – 34.31 мг , гипролоза (гідроксипропілцелюлоза) – 34.59 мг.
Склад капсульної оболонки: капсула з гіпромелози (HPMC) з надпечаткой чорним чорнилом – 90 * мг. Склад HPMC капсули: карагенан (E407) – 0.285 мг, калію хлорид – 0.4 мг, титану діоксид (E171) – 5.4 мг, індигокармін (Е132) – 0.054 мг, фарбник сонячний захід жовтий (E110) – 0.
004 мг, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) – 79.35 мг, вода очищена – 4.5 мг. Склад чорнила чорних (%, мас. ): Шелак – 24-27%, бутанол – 1-3%, ізопропанол – 1-3%, барвник заліза оксид чорний (E172) – 24-28%, вода очищена – 15-18 %, пропіленгліколь – 3-7%, етанол – 23-26%, аміак водний – 1-2%, калію гідроксид – 0.05-0.1%.
* Приблизна маса капсули становить 90 мг.
10 шт. – блістери (1) з Ал / Ал з перфорацією – пачки картонние.10 шт. – блістери (3) з Ал / Ал з перфорацією – пачки картонние.10 шт. – блістери (6) з Ал / Ал з перфорацією – пачки картонние.60 шт. – флакони поліпропіленові (1) – пачки картонні.
10 шт. – блістери (6) з Ал / Ал з перфорацією – пачки картонні.
Прямий інгібітор тромбіну. Дабігатрану етексилат є низькомолекулярним, що не володіє фармакологічною активністю попередником активної форми дабігатрану.
Після прийому всередину дабігатрану етексилат швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті і, шляхом гідролізу, що каталізує естеразами, в печінці і плазмі крові перетворюється в дабігатран.
Дабігатран є потужним конкурентним оборотним прямим інгібітором тромбіну і основним активним речовиною в плазмі крові.
Оскільки тромбін (серинові протеаза) в процесі коагуляції перетворює фібриноген у фібрин, пригнічення активності тромбіну перешкоджає утворенню тромбу. Дабігатран інгібує вплив на вільний тромбін, тромбін, пов’язаний з фібріновим згустком, і викликану тромбіном агрегацію тромбоцитів.
В експериментальних дослідженнях на різних моделях тромбозу in vivo і ex vivo підтверджено антитромботичну дію і антикоагулянтная активність дабігатрану після в / в введення і дабігатрану етексилат – після прийому всередину.
Встановлена пряма кореляція між концентрацією дабігатрану в плазмі крові і виразністю антикоагулянтного ефекту. Дабігатран подовжує АЧТЧ, екаріновое час згортання (ЕВС) і тромбіновий час (ТЧ).
- Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) після ендопротезування великих суглобів
- Результати клінічних досліджень у пацієнтів, які перенесли ортопедичні операції – ендопротезування колінного і тазостегнового суглобів – підтвердили збереження параметрів гемостазу і еквівалентність застосування дабігатрану етексилат в дозах 75 мг або 110 мг через 1-4 год після операції і подальшої підтримуючої дози 150 мг або 220 мг 1 раз / добу протягом 6-10 днів (при операції на колінному суглобі) і 28-35 днів (на тазостегновому суглобі) в порівнянні з еноксапарином в дозі 40 мг 1 раз / сут, який застосовували напередодні і після операції.
- Показана еквівалентність антитромботического ефекту дабігатрану етексилат при застосуванні в дозах 150 мг або 220 мг в порівнянні з еноксапарином в дозі 40 мг / сут при оцінці основної кінцевої точки, яка включає всі випадки венозних тромбоемболій і смертність від будь-яких причин.
- Профілактика інсульту та системних тромбоемболій у пацієнтів з фібриляцією передсердь
При тривалому, в середньому близько 20 місяців, застосуванні у пацієнтів з фібриляцією передсердь і з помірним або високим ризиком інсульту або системних тромбоемболій було показано, що дабігатрану етексилат в дозі 110 мг, призначений 2 рази / добу, не поступався варфарину по ефективності запобігання інсульту та системних тромбоемболій у пацієнтів з фібриляцією передсердь; також в групі дабігатрану було відзначено зниження ризику внутрішньочерепних кровотеч та загальної частоти кровотеч. Застосування препарату в дозі більшій (150 мг 2 рази / добу) достовірно знижувало ризик ішемічного і геморагічного інсультів, серцево-судинної смертності, внутрішньочерепних кровотеч та загальної частоти кровотеч, у порівнянні з варфарином. Менша доза дабігатрану характеризувалася істотно більш низьким ризиком великих кровотеч у порівнянні з варфарином.
- Чистий клінічний ефект оцінювався шляхом визначення комбінованої кінцевої точки, що включала частоту інсульту, системних тромбоемболій, легеневих тромбоемболій, гострого інфаркту міокарда, серцево-судинної смертності і великих кровотеч.
- Щорічна частота перерахованих подій у пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, була нижче, ніж у пацієнтів, які отримували варфарин.
- Зміни в лабораторних показниках функції печінки у пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, відзначалися з порівняльною або меншою частотою в порівнянні з пацієнтами, які отримували варфарин.
- Профілактика тромбоемболії у пацієнтів з протезованими клапанами серця
В ході клінічних досліджень фази II застосування дабігатрану іварфарину у пацієнтів, які перенесли операцію по заміні клапана серця механічним протезом (недавно проведені операції і операції, проведені більше 3 місяців назад), було виявлено підвищення частоти тромбоемболії і загального числа кровотеч (переважно за рахунок малих кровотеч ) у пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат. У ранньому післяопераційному періоді великі кровотечі в основному характеризувалися геморагічним випотом в перикард, особливо у пацієнтів, яким дабігатрану етексилат був призначений в ранньому періоді (на 3 день) після хірургічної заміни клапанів серця.
Лікування гострого тромбозу глибоких вен (ТГВ) і / або тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) і профілактика смертей, викликаних цими захворюваннями
Результати клінічних досліджень у пацієнтів з наявністю гострого ТГВ і / або ТЕЛА, які спочатку отримували парентеральную терапію протягом, як мінімум, 5 днів, підтвердили, що дабігатрану етексилат в дозі 150 мг, що застосовується 2 рази / добу, не поступався варфарину по ефективності в щодо зниження частоти рецидивного симптоматичного ТГВ і / або ТЕЛА і випадків смерті, обумовлених цими захворюваннями, протягом 6-місячного періоду лікування. У пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, кровотечі відзначалися значно рідше, ніж у пацієнтів, які отримували варфарин.
Частота розвитку інфаркту міокарда у всіх проведених дослідженнях при ВТЕ у всіх лікувальних групах була низькою.
Показники функції печінки.
У дослідженнях із застосуванням активних препаратів порівняння можливі зміни показників функції печінки виникали у пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, з порівняльною або меншою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували варфарин.
У дослідженні з плацебо суттєвої різниці щодо змін показників функції печінки, можливо мають клінічне значення, між групами із застосуванням дабігатрану етексилат і плацебо не відзначалося.
Профілактика рецидивуючого ТГВ і / або ТЕЛА і смертей, викликаних цими захворюваннями
Результати клінічного дослідження у пацієнтів з рецидивуючим ТГВ і ТЕЛА, вже отримували протягом від 3 до 12 місяців антикоагулянтну терапію і потребували її продовженні, підтвердили, що лікування дабігатрану етексилат в дозі 150 мг 2 рази / добу не поступалася лікувальним ефектом варфарину (р = 0.0135). У пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, кровотечі відзначалися значно рідше, ніж у пацієнтів, які отримували варфарин.
У дослідженні порівняння дабігатрану етексилат з плацебо у пацієнтів, вже отримували протягом від 6 до 18 місяців антагоністи вітаміну К, було встановлено, що дабігатран перевершував плацебо щодо профілактики рецидивуючого симптоматичного ТГВ / ТЕЛА, включаючи випадки смерті від невстановленої причини; зниження ризику за період лікування склало 92% (Р100 кг були приблизно на 20% нижче, ніж у пацієнтів з масою тіла 50-100 кг. Маса тіла у більшості (80,8%) пацієнтів становила ≥50-